安罗替尼能显著延长二线及以上晚期食管鳞状细胞癌患者PFS和DCR

　　目前临床上缺乏对于化疗后出现进展的晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的标准治疗方案。而有研究显示出安罗替尼治疗ESCC具有明确疗效。该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的Ⅱ期临床试验，用于评估安罗替尼作为单药治疗在二线及以上晚期ESCC的中国患者中的疗效及安全性。研究纳入既往至少接受过一次含铂方案或紫杉类方案化疗失败的Ⅳ期ESCC患者，按2︰1 随机分为安罗替尼组和安慰剂组。用药3周进行首次疗效评估，后续每偶数周期进行疗效评价。出组后每2个月进行生存随访。主要研究终点是无进展生存期，次要研究终点为总生存期、客观缓解率、疾病控制率等。

　　安罗替尼对比安慰剂治疗二线及以上晚期ESCC患者的中位PFS分别为3.02个月和1.41个月，延长达1.61个月，风险比（HR）为0.46，P＜0.0001，达到了主要研究终点。而相对于安慰剂组，安罗替尼治疗组患者的OS无显著获益，具体观察到两组患者出组后继续接受其他治疗的比例不均衡（安罗替尼组41.24% 对安慰剂组72.73% ，P=0.0002）。其中接受化疗的比例为安罗替尼组23.71%对安慰剂组54.55%（P=0.0002）；接受阿帕替尼的比例为安罗替尼组10.31%对安慰剂组20.00%；接受PD-1 抗体的比例为安罗替尼组4.12% 对安慰剂组10.91%。

　　安全性方面，安罗替尼组和安慰剂组3级以上不良反应发生率分别为39%和11%。安罗替尼组主要不良反应（≥3级）为高血压（16%）、食欲下降（6%）和低钠血症（4%），提示毒性可耐受。该项Ⅱ期临床研究的数据显示，相对于安慰剂，安罗替尼能显著延长二线及以上晚期ESCC患者PFS及DCR，同时安罗替尼耐受性良好。

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