阿特珠单抗联合贝伐单抗治疗转移性肾癌疗效优于舒尼替尼

　　既往一项2期临床试验显示，与舒尼替尼单药治疗相比，阿特珠单抗联合贝伐单抗治疗，对程序性死亡配体1（PD-L1）阳性的转移性肾癌患者的无进展生存期明显改善。本研究为一项3期临床试验，旨在了解阿特珠单抗联合贝伐单抗作为一线药物治疗转移性肾细胞癌患者的疗效。该研究纳入患者来自21个国家152个医疗中心，病理类型为透明细胞癌或肉瘤样癌，且未接受过治疗的患者，患者按1：1随机分为2组，联合用药组患者每3周静注一次阿特珠单抗1200 mg及贝伐单抗（15 mg / kg）；舒尼替尼组患者每日一次口服舒尼替尼50 mg，连续4周，然后间隔2周。研究主要终点为PD-L1阳性患者的无进展存活率及意向治疗人群的总体存活率。

　　2015-5-20至2016-10-12间，研究共纳入915例患者，其中联合用药组454例，舒尼替尼组461例。 915例患者中362例（40％）PD-L1阳性。中位随访时间：初级无进展生存分析中为15个月；总生存期的中期分析中为24个月。PD-L1阳性人群的中位无进展生存期，联合用药组为11.2个月；舒尼替尼组为7.7个月（风险比[HR] 0.74 [95％CI 0.57] -0.96]; p = 0.0217）。ITT人群中，中位总生存率的风险比[HR]为0.93（0.76-1.14），未超出中期分析的显著性边界。

　　安全性方面，联合用药组451例患者中182例（40％）出现3-4级治疗相关不良事件，舒尼替尼组446例患者中240例（54％）出现。联合用药组24例（5％）患者出现治疗相关的全级别不良事件，舒尼替尼组37例（8％）患者出现，以致患者的治疗中止。研究结论表明，转移性肾癌的患者中，相较于舒尼替尼，阿特珠单抗联合贝伐单抗可延长患者的无进展生存期，且具有良好的安全性。

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