阿特珠单抗联合白蛋白紫杉醇可有效改善转移性三阴性乳腺癌患者PFS

　　转移性三阴性乳腺癌预后差，中位生存期不足 18 个月；治疗进展有限，紫杉或蒽环类药物化疗依旧是首选的治疗方法。近来研究发现，三阴性乳腺癌的浸润免疫细胞中 PD-L1 表达水平较高，因此免疫治疗可能是一种有效的治疗策略。2018 年 ESMO 报道了免疫联合化疗的 IMpassion 130 研究中期分析结果，IMpassion130 是一项国际随机双盲安慰剂对照的 3 期研究。初治的转移性三阴性乳腺癌患者随机接受阿特朱单抗 840 mg 或安慰剂 d1,15+ 白蛋白紫杉醇 100 mg/m2d1,8,15 治疗，28 天为一个周期，直至疾病进展或毒性不能耐受。根据是否接受过紫杉类药物辅助或新辅助治疗，患者有无基线肝转移，和 PD-L1 表达情况（阳性 vs 阴性）分层。首要研究终点是 PFS 和 OS。

　　两组各纳入 451 名患者。中位随访 12.9 个月，两组的中位 PFS 分别是 7.2 个月和 5.5 个月（HR 0.80，P = 0.002）；在 PD-L1 阳性的患者中，中位 PFS 分别是 7.5 个月和 5.0 个月（HR 0.62，P＜0.001）。两组的中位 OS 分别是 21.3 个月和 17.6 个月（HR 0.84，P = 0.08）；PD-L1 阳性患者中，中位 OS 是 25.0 个月和 15.5 个月（HR 0.62）。两组的 ORR 为 56.0% vs 45.9%；在 PD-L1 阳性亚组，ORR 为 58.9% vs 42.6%。两组 3～4 级不良事件发生率分别是 48.7% 和 42.2%，其中中性粒细胞缺乏，中性粒细胞减少，周围神经病，乏力和贫血最为常见。

　　3～4 级特殊不良事件发生率为 7.5% 和 4.3%，可能和免疫反应相关。导致停药的不良事件发生率分别为 15.9% 和 8.2%。不良事件与之前报道一致，没有新的不良反应发生。研究表明阿特珠单抗 + 白蛋白紫杉醇可改善转移性三阴性乳腺癌患者的 PFS，第一次证实在进展期三阴性乳腺癌患者中，一线标准化疗加入检查点抑制剂的治疗方式可带来临床获益，而 PD-L1 阳性人群获益最大。此研究为三阴性乳腺癌治疗策略的突破奠定了基础。

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