瑞戈非尼是晚期肝癌患者的二线治疗用药

　　需明确的是，肿瘤治疗是全身性治疗，而肝癌的治疗好比接力赛。以往，全身系统化疗仅EACH研究获得了终点数据。随着分子靶向药物的出现，SHARP和ORIENTAL研究奠定了索拉非尼在肝癌治疗中的地位，使其逐渐成为晚期肝癌的重要治疗方式。

　　经过漫长的等待，瑞戈非尼成为首个用于肝癌二线治疗观察到总生存期（OS）显著获益的药物，确立了肝癌二线标准治疗地位。目前，免疫治疗在肝癌治疗方面初步获得一定治疗效果，但仍有待更多数据验证。RFA治疗小负荷肝癌效果较好，但复发率较高。有基础研究表明，索拉非尼可增强RFA治疗效果。进一步的临床研究表明，索拉非尼联合RFA能显著延长进展期肝癌患者的生存期及肿瘤进展时间，使进展期肝癌患者临床获益。

　　，临床研究终点的设计以匹配试验为目的，从临床研究的终点数据可评价药物效果、药物毒性和临床获益程度等。Ⅲ期临床研究基本以OS和生活质量（QoL）为评价指标，以往有部分肿瘤药物依据替代终点获得上市批准，但学界认为OS仍是肿瘤药物疗效评价的金标准，PFS与OS的相关性证据并不充分。肝癌患者的TTP、ORR等指标并非OS的可靠替代指标，因为PPS、肿瘤进展方式、肿瘤稳定时间、药物所致肿瘤演变等因素都有可能会影响肝癌患者的OS。而若设定多个主要终点，也需根据研究设计的不同情况进行选择。需注意的是，多个主要终点的设定可能增加Ⅱ类错误概率，但当研究设置的多个终点都很重要时，达到任一终点都可以支持药物审批，这是否能够更好反应药物效果，值得我们思考。

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