戈舍瑞林缓释微球与雷诺得疗效一样吗？

　　此前，绿叶制药发布公告：醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获美国FDA批准，可开展治疗前列腺癌临床试验。LY01005是绿叶微球注射技术平台研发的每月一次肌肉注射的醋酸戈舍瑞林缓释微球制剂，用于前列腺癌、乳腺癌及子宫内膜异位症治疗，LY01005通过FDA505(b)(2)途径在美国注册。那它和阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂有什么不同呢？

　　阿斯利康的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（商品名诺雷得）是一种注射用的促黄体生成素释放激素类似物，并可在体内逐渐生物降解的多聚缓释植入剂。3.6mg和10.8mg两个规格的戈舍瑞林，分别于1989年12月和1996年1月被FDA批准上市，上市20多年也是独家品种。其主要化合物专利均已过保护期，FDA网站橙皮书显示，剩余的专利是给药装置，即植入用预充注射器包装相关专利还在保护期内。

　　绿叶的戈舍瑞林微球于2015年在国内申报临床。由此可见，戈舍瑞林缓释制剂技术门槛相当高，作为多肽类激素的缓释植入剂，还要配置植入用预充注射器，对制剂技术、设备、药品给药装置等要求很高大上，至今还是阿斯利康家独门利器。与雷诺得相比，戈舍瑞林缓释微球具有相似的生物利用度，但有更好的患者顺应性以及更平稳药效。国内市场，目前该产品竞品只有阿斯利康的植入剂，其3.6mg和10.8mg规格的定价约2000和4800元。

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