二甲双胍联合吉非替尼与单药治疗相比有优势吗？

　　基础研究显示，二甲双胍可以增敏EGFR-TKI的疗效，但缺乏临床试验的验证。鉴于此，来自我国大坪医院的研究人员开展了一项多中心、双盲、安慰剂对照的II期临床研究，结果在2019 ASCO公布。

　　这项研究共纳入224例初治、携带EGFR敏感突变的IIIb或IV期NSCLC患者，随机分为250mg吉非替尼（口服,每日1次）联合二甲双胍500mg（口服,每周一次）组或联合安慰剂组，2周后二甲双胍爬坡至1000mg（口服,每日两次）。主要研究终点为1年的PFS率，次要研究终点包括PFS、OS、ORR及安全性。

　　两组之间的基线特点均衡可比，研究结果显示实验组和对照组的1年PFS率分别为41.2%和42.9%，差异无统计学意义（P=0.6268）。联合二甲双胍治疗不改善患者的PFS （10.3个月 vs. 11.4个月）、OS（22.0个月 vs. 27.5个月）或ORR （66.0% vs.66.7%）。联合二甲双胍治疗在各个亚组分析中均未观察到生存优势。实验组的腹泻发生率较高（78.38% vs. 43.24%），其他不良反应两组均类似。因此，作者认为联合二甲双胍治疗并不能改善无糖尿病的携带EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者接受TKI治疗的预后。

　　常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、胃胀、乏力、消化不良、腹部不适及头痛。这些不良反应的发生往往见于药物治疗的早期，大多数患者可耐受。随着治疗时间的延长，上述不良反应可基本消失。小剂量开始，逐渐增加剂量是减少治疗初期不良反应发生的有效方法；

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