瑞博西尼(Ribociclib)适应范围已扩大到早期乳腺癌患者

　　基于MONALEESA-2和MONALEESA-3研究，CDK4/6抑制剂瑞博西尼（Ribociclib）已经获得FDA和EMA批准以及NCCN指南推荐，联合AI用于绝经后HR+晚期乳腺癌的一线治疗。2019 ASCO大会上，两项真实世界研究（RWS）将报告Ribociclib+AI一线方案的疗效和安全性，以真实世界数据验证既往的RCT阳性结果。此外，还有一项Ⅲb期临床研究CompLEEment-1报告了瑞博西尼联合来曲唑一线治疗HR+晚期乳腺癌的中期分析数据。在已经释放的摘要中可见，研究中患者的临床获益率（CBR）达到了66.1%，且均未发现新的安全性事件。

　　值得一提的是，CompLEEment-1患者人群进一步扩大，入组患者达3246例，涵盖了绝经前和绝经后的患者，显示了Ribociclib在绝经前HR+晚期乳腺癌一线治疗的巨大潜力。一直以来，具有统计学差异的OS的延长是评价一个抗癌药物疗效的重要指标，堪称抗肿瘤药物疗效评价的金标准。MONALEESA-7研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估既往未接受内分泌治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌绝经前或围绝经期女性中，Ribociclib与TAM或一种AI和LHRH类似物联合治疗的有效性和安全性；共随机纳入670多名23-58岁的女性患者。

　　2017 SABCS大会上，该研究同样以late-breaker报告了首次分析数据，Ribociclib联合AI可增加 14个月的PFS（联合方案对比AI单药的PFS：27.5 vs. 13.8个月），达到主要研究终点。此外，MONALEESA-7研究（摘要号：1018），首次探讨了绝经前患者的不同基因表达分型亚组与Ribociclib治疗的相关性，表明了ET±CDK4/6抑制剂具有独特的耐药机制。从这些已经完成或正在进行的临床研究中可见，CDK4/6抑制剂瑞博西尼正从晚期绝经后到绝经前，以及从晚期到早期患者节节推进、逐步扩大应用范围。

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