来那替尼(Nerlynx)是术前使用还是术后用？

　　使用一年曲妥珠单抗后使用来那替尼（Nerlynx）一年在全球数据中，术后二年和五年的DFS均优于单用曲妥珠单抗一年。因此它的疗效优于单用曲妥珠单抗一年。在全球数据中两者有显著差异，HR值在全球差异约为0.7，在中国约为0.6。中国的数据相比于全球略好一些，基本保持一致，可能在中国人当中效果更好，目前就有研究在对比中国人或亚洲人与全球欧美人群疗效的差别。从药代动力学的分析来说，并没有明显的差别。AUC和Cmax等一系列参数方面与欧美人群没有本质性的区别，基本与全球药代动力学的参数保持一致。

　　中国参与了来那替尼众多早期的全球临床研究，包括来那替尼单药，来那替尼联合紫杉药物，来那替尼联合卡培他滨，来那替尼联合曲妥珠单抗等一系列的Ib期、Ic期、II期、III期国际多中心临床研究。中国也参与了术后强化辅助治疗的ExteNET临床研究。这个历程非常漫长，I期试验十几年前就开始，后续试验同样经历众多波折。在II期的晚期HER2阳性乳腺癌患者二线治疗中，最后的研究结果显示来那替尼单药并不优于卡培他滨联合拉帕替尼。因此在术后的辅助治疗中吸取该教训，在曲妥珠单抗的基础上后续的强化治疗主要取决于能否提高疗效。

　　使用曲妥珠单抗治疗的患者仍然有部分会出现复发转移，因此仍有患者没有从曲妥珠单抗一年的治疗中获益。后续的强化治疗可能增加病人的获益率，因此临床研究设计合理。基于临床试验的假设，临床试验也证实使用曲妥珠单抗一年后，后续用来那替尼一年明显提高HER2阳性早期乳腺癌病人术后的长期无病生存率，无论亚洲人还是欧美人均能从术后的强化治疗中获益。术后的辅助治疗包含三个靶向药物，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和来那替尼。来那替尼用于术后曲妥珠单抗的强化辅助治疗，

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