奥拉帕尼获得胰腺癌治疗孤儿药的称号

　　2018年10月16日，奥拉帕尼被FDA授予孤儿药认定，用于治疗胰腺癌。胰腺癌一直被称为癌症之王，可见其危害性有多大，奥拉帕尼的上市也会给胰腺癌患者带来新的希望。奥拉帕尼在胰腺癌中的应用正在进行III期POLO试验，预计在2019年上半年有结果。POLO试验分为安慰剂组和奥拉帕尼药治疗组，用于治疗患有胚系BRCA突变的转移性胰腺癌在铂类化疗后未发生进展的患者。

　　III期POLO试验(NCT02184195)，旨在评估奥拉帕尼用于BRCA1 /2突变的转移性胰腺癌患者的维持治疗的作用（这些患者的疾病在一线铂基化疗后没有进展）。入组的145名患者被随机3:2分组，服用奥拉帕尼300毫克，每天两次作为维持治疗，或者每天两次安慰剂。主要终点是无进展生存，次要终点是总体生存率、从随机分组到第二次进展或死亡的时间、客观反应率、疾病控制率、安全性和耐受性。

　　奥拉帕尼目前已在多个国家获批上市。2014年12月被FDA加速批准，用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌，成为全球首个上市的PARP抑制剂。2017年7月17日，奥拉帕尼可用于无论是否携带BRCA突变的，在含铂化疗后达到缓解的、复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的二线维持治疗。2018年1月12日，FDA批准用于：携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌，以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。2018年5月，欧洲药品管理局批准，用于铂敏感型复发性、高级别上皮性卵巢癌、输卵管癌，或原发性腹膜癌患者，在含铂化疗完全缓解或部分缓解后，进行维持治疗，无论这些患者是否携带BRCA突变。2018年8月23日，奥拉帕尼正式在中国上市，被批准用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，无论 BRCA是否突变。

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