色瑞替尼(Ceritinib)成为继克唑替尼后ALK阳性NSCLC一线治疗最新方案

　　在色瑞替尼(ceritinib)出现之前，克唑替尼一直是ALK融合基因阳性晚期NSCLC的一线治疗药物，但是有研究显示，色瑞替尼对ALK的抑制能力约为克唑替尼的20倍。ASCEND系列大型临床研究证实，色瑞替尼治疗克唑替尼治疗后进展的ALK阳性晚期NSCLC，疗效明显优于化疗，安全性良好，因此得到美国FDA和欧洲EMA批准上市。随后，在ASCEND-4研究的推动下，2017年色瑞替尼获批ALK阳性NSCLC一线治疗适应症。

　　ASCEND-4是一项开放标签的随机对照Ⅲ期临床试验，从28个国家、134个研究中心招募376名未接受过包括ALK抑制剂及其他系统性抗癌治疗的ALK阳性突变非小细胞肺癌患者，按照1：1的比例随机分成色瑞替尼组（189人，空腹服用色瑞替尼750mg/天）和化疗组（187人，基于研究者的选择，培美曲塞[500 mg / m2]加顺铂[75 mg / m2]或卡铂[AUC 5-6]，每21天一次）。

　　结果显示，色瑞替尼VS化疗组的中位数无进展期mPFS为16.6个月（12.6, 27.2）VS 8.1个月（5.8, 11.1），相比化疗组延长了一倍的无进展期，风险比HR=0.55（P<0.00001）。另外，在后续研究A2301中，44名患者在基线时具有可测量的脑转移和至少一次基线后脑放射学评估（22名患者在色瑞替尼组和22名化疗组患者），结果显示，与化疗组相比，色瑞替尼VS化疗组的的总体颅内反应率OIRR为72.7％（95％CI：49.8,89.3）VS27.3％（95％CI：10.7,50.2），入脑效果比化疗组提高了接近3倍！

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