sorafenib联合托泊替康可显著改善铂类耐药卵巢癌患者生存

　　近日发布的一项II期研究发现，sorafenib(索拉非尼)联合托泊替康，可以使铂类耐药卵巢癌患者的生存得到显著改善。TRIAS是一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机II期研究。2010年1月18日至2013年9月19日，在德国20个中心共入组174例先前治疗复发性疾病未超过2线化疗的铂类耐药卵巢癌患者，按照1:1随机分配，其中接受sorafenib联合拓扑替康83例，接受安慰剂加拓扑替康治疗89例。两组患者接受既定的6个周期化疗，完成化疗后，患者接受1年sorafenib或安慰剂维持治疗。

　　中位随访期为10.0个月后，sorafenib组和安慰剂组分别有60例和70例患者达到PFS终点。sorafenib组与安慰剂组相比，PFS显著改善（6.7 vs 4.4个月；HR 0.60, 95% CI 0.43–0.83; p=0.0018）。完成化疗后，42％的sorafenib组患者接受维持治疗的中位数为1.6个月，38％的安慰剂患者接受维持治疗的中位数为1.4个月。该研究中的大多数死亡是由于疾病进展，作者指出，这表明PFS是一种有意义的结果。sorafenib组的OS也有所改善。mOS分别为17.4 vs 10.1个月（HR0.65, 95% CI 0.45–0.93; p=0.017）。多变量分析发现sorafenib和FIGO分期是PFS的重要预测因子；对于OS，重要的预测因子包括sorafenib，FIGO分期和年龄。探索性分析显示，对比二次铂类耐药的患者，sorafenib的疗效在首次铂类耐药的患者中疗效更优，PFS HR分别为0.83 vs 0.40。

　　安全性分析显示，两组患者最常见的所有级别的不良事件均为血液学毒性，脱发，乏力，胃肠道不适和腹痛。两组严重不良事件发生率相似（59% vs 51%），sorafenib组最常见的严重不良事件包括腹痛，呼吸困难和中性粒细胞减少。此外，sorafenib组较安慰剂组更常发生的3-4级不良事件是白细胞减少，手足综合征和其他皮肤症状。

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