帕唑帕尼(
该研究达到了主要终点,证明帕唑帕尼在PFS上不劣于舒尼替尼。帕唑帕尼和舒尼替尼组的中位PFS分别为8.4和9.5个月。各亚组(年龄、性别、人种/地域)的PFS与主要分析PFS的相一致;中位OS分别为28.3和29.1个月。在IRC评价的ORR方面,帕唑帕尼组的确定缓解率(CR+PR)高于舒尼替尼组,差异(6%)具有统计学显著性意义。总体上,该研究有效性结果与这两种药物的预期疗效相一致,且两药相似。中国亚组分析结果表明,帕唑帕尼和舒尼替尼治疗组的中位PFS分别为8.3和 8.3个月。
在安全性方面,截至2012年9月9日,已有6975名受试者在临床研究中接受过帕唑帕尼治疗,包括正在进行或已经完成的临床研究。其中,1302名受试者在肾癌研究中接受过帕唑帕尼800mg单药治疗。报告的最常见的不良事件(>20%)是腹泻,高血压, 疲乏, 恶心, 头发颜色改变, 食欲下降, 呕吐和谷丙转氨酶升高。大多数3-4级AE为高血压,转氨酶升高,腹泻和疲乏。中国人群在手足综合征、血液毒性、肝酶异常、高血压等发生率更高,在腹泻等消化道毒性发生率更低,但没有观察到新的安全性信号。通过适当的监测以及出现指征时及时干预处理可以得到控制。有关肝毒性的毒性反应也已经纳入说明书中警告内容,有相关的风险控制措施,也制定了上市后风险监测计划。总而言之,
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