希罗达说明书中有辅助治疗胆管癌的适应症吗？

　　尽管多学科联合治疗取得了长足进步，但胆管癌患者的预后依旧不良。3月25日Lancet Oncol刊登的一项研究，探索了希罗达辅助治疗是否可改善胆管癌患者的术后生存，目前希罗达说明书中并没有此适应症。虽然研究结果没有达到改善生存期的主要终点，但希罗达可改善切除胆管癌患者的OS，且安全性可接受。

　　组织学确诊胆管癌或侵犯肌层的胆囊癌、根治性镜下全切（包括肝脏切除，胰腺切除或二者都有）的患者，术后 16 周内 1:1 随机接受希罗达 1250 mg/m2Bid d1-14，Q21d 治疗 8 周期（n=223）或观察（n=224）。中位随访 60 个月，中位 OS 分别是 51.1 月 vs 36.4 月（HR 0.81，P=0.097）。

　　按方案分析（两组分别是 210 名和 220 名患者），中位 OS 是 53 月 vs 36 月。中位 RFS 分别是 24.4 月 vs 17.5 月，按方案分析中位 RFS 分别是 25.9 月 vs 17.4 月。仅评估希罗达组的不良事件，3 级以上毒性发生率 44%，最常见的是手足综合征（20%），腹泻（8%）和乏力（8%）。

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