LAPATINIB联合氟维司群并不能改善进展期乳腺癌患者的总生存期

　　一项来自波士顿肿瘤研究所的Ⅲ期临床研究发现，对于ER阳性的进展期乳腺癌患者，在氟维司群治疗基础上加用LAPATINIB并不能改善患者的PFS和总生存期（OS），而且会带来更多的治疗毒性反应。该研究入组对象为雌激素受体阳性、伴或者不伴孕激素受体阳性的进展期乳腺癌患者，HER-2受体状态及之前是否接受过芳香化酶抑制剂治疗并未严格限制。入组所有患者均接受氟维司群治疗，第一天500mg肌肉注射，随后第15天和第28天各250 mg，此后每四周按上述方案重复一次。所有患者分为两组，在接受氟维司群治疗的基础上联合LAPATINIB 1500 mg或安慰剂治疗。

　　这项研究计划纳入324例患者，然而经过第三期的中期分析，其结果令人失望。研究纳入295例患者后，提前终止。结果表明，与氟维司群与LAPATINIB联合组相比，氟维司群联合安慰剂组的PFS没有明显差异（HR=1.04；95%CI：0.82-1.33；P=0.37）：氟维司群联合LAPATINIB组PFS为4.7个月，而氟维司群加安慰剂组为3.8个月。此外，在OS方面，两组也无明显差异（HR=0.91；95%CI，0.68-1.21；P=0.25）。

　　亚组分析发现，对于HER2阴性的患者，两组中位PFS没有差异（4.1个月vs 3.8个月）。然而，对于HER2阳性患者，LAPATINIB联合氟维司群组PFS明显升高（5.9个月 vs 3.3个月），但HER2受体状态对治疗效果的影响并不明显（P=0.53）。所有入组患者中最常见的不良反应主要与LAPATINIB有关，包括腹泻、疲乏和皮疹等。

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