诺华对帕唑帕尼说明书的哪些方面进行了修改和调整？

　　帕唑帕尼(Votrient)属于一种处方药，主要用于治疗：①晚期肾细胞癌（RCC）；②已接受化疗的晚期软组织肉瘤（STS）患者。帕唑帕尼自研发上市至今共修订药品说明书17次，最近的一次修订版本于2017年5月31日发布，那么诺华对帕唑帕尼说明书的哪些方面进行了修改呢？注意事项：第5.18“胚胎-胎儿毒性”项：增加了可证明孕妇服用帕唑帕尼后对胎儿造成伤害的动物实验。并增加了对有生殖能力女性规避该风险的建议。不良反应方面：第6.2“不良反应事件”项：增加了血液和淋巴系统疾病：红细胞增多症。根据收集的不良反应报告发现该药有可能导致该疾病，并在说明书中增加该疾病以对风险进行提示。

　　方面特殊人群用药：第8.1“孕妇”项：根据动物繁殖研究及其作用机制表明，当孕妇服用帕唑帕尼时可能会危害胎儿。根据《孕妇哺乳期与标识规则》规定，企业在说明书风险总结中增加了相关实验以及实验数据的描述，以证实帕唑帕尼的风险性。第8.2“哺乳期”项：增加了风险摘要中与哺乳期相关的信息：没有信息表明帕唑帕尼或其代谢物会存在母乳中，或帕唑帕尼对母乳喂养婴儿或产奶具有影响。但由于服用帕唑帕尼后使用母乳喂养婴儿存在潜在的严重不良反应，建议哺乳期妇女在使用帕唑帕尼治疗期间和最终剂量后2周内不要进行母乳喂养。

　　第8.3“男性与女性的生殖能力”项：根据PLLR规定，①增加了对妊娠试验的说明：基于动物繁殖研究及其作用机制，当孕妇服用帕唑帕尼可能造成对胎儿的危害，由此在服用帕唑帕尼前须验证具有生殖能力的女性的怀孕状态。②增加了对具有生殖能力的男性和女性在服用帕唑帕尼后需采取避孕措施的建议。

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