尼拉帕尼单药用于四线以上治疗特定卵巢癌患者的疗效和安全性

　　卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一，发病率仅次于子宫颈癌和子宫体癌而列居第三位。但卵巢上皮癌死亡率却占各类妇科肿瘤的首位，对妇女生命造成严重威胁。尽管在卵巢癌治疗中，使用铂类化疗的缓解率很高，但依然有85%的患者会在两年内出现复发。因此，对于这些出现完全缓解或部分缓解的患者来说，如何在化疗后维持她们的“缓解状况”有着巨大而未满足的医疗需求。TESARO公布了一项针对药物尼拉帕尼的研究结果，评估对接受过多次治疗的卵巢癌患者的临床益处。

　　此次临床试验名为QUADRA，是一项单臂研究，旨在评估尼拉帕尼单药用于四线以上治疗特定卵巢癌患者的疗效和安全性。这些患者中有92%的是PARP抑制剂初治患者，15%的有BRCA突变，三分之二以上的为铂类耐药/难治，63%的曾接受过贝伐珠单抗治疗。患者入组后接受每日一次起始剂量为300毫克的尼拉帕尼治疗。该研究的主要终点是在PARP抑制剂初治和铂类敏感的四线和五线HRD阳性患者中，由RECIST评估的客观缓解率（ORR）。其他终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性和耐受性。

　　结果显示，尼拉帕尼在PARP抑制剂初治和铂类敏感的四线和五线HRD阳性患者中显示出活性，ORR为29%，DOR 为9.2个月。对于BRCA突变的四线以上患者，包括铂类敏感、耐药和难治患者，ORR为31%，中位DOR为9.4个月。此外，在尼拉帕尼起始剂量为300毫克时，最常见的不良事件与之前的研究一致。尼拉帕尼是一种聚合酶抑制剂，已获得FDA的批准用于复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者经铂类化疗后有完全或部分缓解。

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