OCALIVA未按剂量服用可能导致严重肝损伤和死亡风险增高

　　Ocaliva(奥贝胆酸)片剂5mg和10mg于2016年5月27日以优先审评的方式获得FDA批准，用于治疗原发性胆汁性肝硬化（PBC）。PBC是一种罕见的自身免疫性肝病，胆汁在胆管内淤积阻塞而导致胆管发炎、受损，病情随时间恶化，导致肝功能减退。9月21日，FDA发布药品安全通讯，警告称一些中重度肝功能减退的患者未按正常剂量服用奥贝胆酸片，导致严重肝损伤和死亡风险增高。这些患者主要是过量用药，尤其是服药频次超过了说明书的规定。

　　在Ocaliva获批上市的13个月内，FDA通过自己的不良事件报告系统已经收到药物相关的19例死亡报告和11例严重肝损伤报告。在19例死亡患者中，8例提供了死亡原因，其中7例是因为PBC病情恶化，1例是因为心血管原因。FDA还指出，一些轻度PBC患者如果未按照正确剂量使用药物，也会导致病情加重。FDA警告称，患者如果有出现疲劳、腹泻、体重减轻、腹痛、食欲不振、恶心/呕吐、行动/认知功能障碍、焦虑、腹胀、黄疸、血便，应尽快与医生联系。

　　非酒精性脂肪性肝炎患者数量庞大，全球患病人数大约占全球总人口的2%~3%，而目前尚无任何治疗非酒精性脂肪性肝炎的药物获批，市场空间巨大。据汤森路透的一项研究报告称，Ocaliva2020销售额预测将达到26.2亿美元，未来有望成为重磅炸弹。

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