延长来那替尼的辅助治疗可为乳腺癌患者带来浸润性无病生存获益

　　一项报告显示，在治疗的第1个月，延长的来那替尼辅助治疗与健康相关生活质量(HRQoL)的一过性、可逆性降低相关，可能与治疗相关的腹泻相关。除第1个月时的身体健康(PWB)子量表外，所有与来那替尼相关的HRQoL变化均未达到具有临床意义的阈值。研究者报告了来自国际、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期ExteNET研究的纵向HRQoL分析数据。该研究表明，在HER2阳性早期乳腺癌患者中，与安慰剂相比，来那替尼延长的辅助治疗可带来浸润性无病生存获益。

　　已完成以曲妥珠单抗为基础的辅助治疗的、早期HER2阳性乳腺癌女性(2840例)被随机分配至来那替尼240 mg/d或安慰剂组，治疗12个月。HRQoL是一个探索性分析终点。在基线和第1、3、6、9和12个月时，患者完成治疗功能评估-乳腺和EuroQol 5维度问卷。如果HRQoL评分的变化超过既往报告的重要差异(ID)，则认为具有临床意义。在2840例患者(意向治疗人群)中，2407例患者可评价FACT-B(来那替尼组1171例;安慰剂组1236例)，2427例患者可评价EQ-5D(来那替尼组1186例;安慰剂组1241例)。问卷调查完成率超过85%。

　　与安慰剂组相比，来那替尼与第1个月时的总体HRQoL评分降低相关(校正的平均差异：FACT-B总评分为-2.9分;EQ-5D指数为-0.02)，之后，组间差异在随后的时间点减小。除了第1个月时的FACT-B PWB子量表;所有组间差异均小于报告的ID。在3~9个月时，FACT-B乳腺癌特异性子量表显示来那替尼治疗有小幅改善，但均小于ID。探索缺失数据的敏感性分析没有改变结果。

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