达拉菲尼和曲美替尼获批辅助黑色素瘤的适应症

　　近日，FDA批准达拉菲尼与曲美替尼的组合疗法，用于辅助治疗BRAF V600E/K突变黑色素瘤患者。数据显示，该疗法能够显著降低疾病复发或死亡风险53%。达拉非尼是一种靶向BRAF抑制剂，曲美替尼是一个激酶抑制剂，达拉菲尼与曲美替尼联合使用与任一药物单独使用相比，都有更大抑制作用。

　　COMBI-AD研究中，870例具有BRAF V600E/K突变、先前接受过手术切除的III期黑色素瘤患者。随机分配接受为期12个月的达拉菲尼（150mg BID）加曲美替尼（2mg QD）组合（n=438）疗法或匹配的安慰剂（n=432）治疗。中位随访2.8年后，该研究抵达无复发生存期（RFS）的主要终点。

　　与安慰剂相比，达拉菲尼和曲美替尼组合疗法显著降低疾病复发或死亡风险53％。组合疗法的中位RFS未达到，安慰剂为16.6个月。在所有患者亚组和疾病亚期中，都观察到组合疗法在RFS上的疗效。该组合疗法还改善了患者的OS、DMFS和FFR等关键次要终点。

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