来那替尼(neratinib)的疗效和安全性不受人种影响

　　来那替尼(neratinib)是全球唯一一种获批在曲妥珠单抗治疗HER2阳性乳腺癌后进行强化辅助治疗的产品。目前，在HER2阳性乳腺癌治疗中，化疗联合或序贯曲妥珠单抗辅助治疗是标准疗法，但其两项关键研究(NCCTG N9831，NSABP B-31)4年随访汇总分析显示，停止曲妥珠单抗治疗后，仍然有患者出现复发，从曲妥珠单抗一年方案治疗的后6个月至曲妥珠单抗完成后1年内复发可能性最高。所以，急需新的治疗手段降低早期HER2阳性乳腺癌复发风险。

　　来那替尼的ExteNET研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，此次报告详细解读的是该临床研究针对亚洲和中国患者的5年随访数据。疗效方面，与全球数据相比，来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期（iDFS）相似的获益。亚洲组复发风险相对降低46%，中国亚组复发风险相对降低40%。这一疗效结果与整体研究结果（总体人群复发风险降低34%）基本一致甚至略好。

　　安全性方面。中国亚组的整体安全性结果与总体及亚洲人群一致。腹泻等胃肠道毒性仍旧是来那替尼最常见的不良反应，不过来那替尼治疗导致的不良反应可管理。腹泻不严重且可逆，重度腹泻发生在早期、持续时间短、没有导致严重并发症，且通过预处理可提高耐受性并减少重度腹泻的发生率和持续时间。另外，中国、亚洲和全球的关键药代动力学参数相似，来那替尼剂量不受人种影响。

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