吡非尼酮(pirfenidone)的安全性和耐受性如何？

　　吡非尼酮(pirfenidone)的安全性和耐受性如何？这一问题，在日本进行的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床试验给出了答案。该研究结果显示，与安慰剂组比较，高剂量吡非尼酮组更易出现光敏反应、厌食、头晕和转氨酶升高，且差异具有统计学意义；而低剂量组出现光敏反应、湿疹、腹部不适、白细胞降低。大部分不良事件在减量或停药后都能缓解，说明吡非尼酮治疗的耐受性良好。

　　CAPACITY 研究中也证实了这一点。其中治疗组和安慰剂组发生严重不良事件的人数无统计学差异（分别为 33 和 31％）。研究中吡非尼酮最常见的不良反应为胃肠道反应、皮肤疾病和头晕，严重程度通常为轻中度。吡非尼酮组和安慰剂组由于不良事件致停药的发生率分别为 15％和 9％。而研究中最常见的停药原因是 IPF 疾病本身所致（3%）。吡非尼酮所致的停药原因主要为恶心（1％）和皮疹（1％）。

　　对 CAPACITY 研究进行了延伸（称为 RECAP 研究），观察吡非尼酮在研究期外的整个治疗阶段的安全性。在 72 周的观察结束时，患者平均持续使用吡非尼酮时间已达 2.9 年 (区间，1-4)，其中 114 名患者足量服用吡非尼酮时间已长达 3 年。RECAP 研究结果进一步证实了吡非尼酮的服药安全性。其不良事件以及严重不良事件的发生率与 CAPACITY 研究结果相似，没有观察到新的不良反应发生。RECAP 研究中皮疹和光敏反应的发生率反而较 CAPACITY 研究少（20 VS 44％），而且这些反应主要发生在刚开始服药时。

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