帕博西尼/爱博新在国内上市是基于哪些研究成果？

　　帕博西尼（爱博新）已获得国家药监局批准上市，那帕博西尼在国内上市是基于哪些研究成果呢？帕博西尼在中国的上市主要基于多项国际多中心III其研究结果（PALOMA-1，2，3），以及在中国患者中开展的帕博西尼联合来曲唑一线治疗ER阳性/HER2阴性晚期乳腺癌要动力学研究。帕博西尼是一种细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂。

　　PALOMA-2研究对比了帕博西尼联合来曲唑与单用来曲唑治疗绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌，结果证实，联合组比单药组能够显著延长10月以上的中位无进展生存期（PFS），从14.5个月延长到24.8个月。帕博西尼在中国人群的药代动力学和安全性数据与西方人群的数据没有显著差异，因此帕博西用于中国患者，给药剂量和给药方法无需调整。　　

　　基于多项临床研究，目前帕博西尼（爱博新）在国内获批的适应症为联合芳香化酶抑制剂用于HR+/HER2-晚期乳腺癌中国患者的初始治疗。而在国际上，帕博西尼还被美国FDA批准一线联用芳香化酶抑制剂或内分泌耐药者联用氟维司群治疗绝经后HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。　　

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