MONALEESA-7试验是全球范围内CDK4/6抑制剂首次针对绝经前患者的疗效和安全性评价——瑞博西尼(
研究共入组晚期患者672例,1:1随机分配进入瑞博西尼组(n=335)或安慰剂组(n=337),两组均以他莫昔芬(20 mg/d)+OFS或NSAI(来曲唑2.5mg/d,阿那曲唑1mg/d)+OFS为基础用药。分层因素包括:肺转移或肝转移、既往治疗、内分泌联合药物类型。MONALEESA-7的主要研究终点为无进展生存(PFS),次要终点包括总生存(OS)、安全性、耐受性、缓解率、临床获益率、持续缓解时间以及生活质量等。采集受试者的血液样本供生物标志物和药代动力学分析。
从亚组分析来看,
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2018-12-13
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2018-11-15
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