派姆单抗单药可用于经治转移性三阴性乳腺癌患者的二线治疗

　　经治转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的治疗选择非常有限。KEYNOTE-086 2期研究队列A中评估了派姆单抗(Pembrolizumab)作为mTNBC患者的二线或更晚线治疗。该研究入组了对转移性疾病进行过一线以上全身治疗、在任何疾病情况下优先使用蒽环类和紫杉烷进行治疗并在最近一次治疗或之后进展的mTNBC患者。患者每3周静脉注射派姆单抗200 mg，持续2年。主要终点是总体客观缓解率（ORR）、PD-L1阳性人群的客观缓解率以及安全性。次要终点包括反应持续时间、疾病控制率（DCR；完全或部分缓解或≥24周病情稳定的患者百分比）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　入组患者（N=170）均为女性，61.8％患者PD-L1阳性，43.5％接受过三线以上转移性疾病治疗。总体和PD-L1阳性人群ORR（95％CI）分别为5.3％（2.7~9.9）和5.7％（2.4-12.2）；DCR（95％CI）分别为7.6％（4.4~12.7）和9.5％（5.1~16.8）。总体（范围，1.2~21.5 +）和PD-L1阳性（范围，6.3~21.5 +）人群的中位反应持续时间尚未达到。

　　中位PFS为2.0个月（95％CI，1.9-2.0），6个月为14.9％。 中位OS为9.0个月（95％CI，7.7-11.2），6个月为69.1％。103例（60.6％）患者出现治疗相关不良事件（AEs），包括22例（12.9％）3级或4级AEs。没有出现AEs导致的死亡事件。研究表明派姆单抗单药治疗经治mTNBC患者表现出持久的抗肿瘤活性，并具有可控的安全性。

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