雷莫卢单抗(Ramucirumab)联合紫杉醇治疗晚期胃癌的安全性评估

　　雷莫芦单抗（Ramucirumab）于2014年4月获得美国FDA批准，用于单药治疗难治性或一线铂或氟嘧啶化疗后疾病进展的晚期胃癌或胃食管腺癌。2014年11月，雷莫芦单抗与紫杉醇联合使用治疗晚期胃癌或胃食管腺癌的应用也获得了美国FDA批准。这一批准是基于I4T-IE-JVBE研究的结果。

　　这项多中心、双盲、安慰剂对照试验纳入了665例既往治疗过的晚期或转移性胃癌或胃食管腺癌患者。患者被随机分为雷莫芦单抗（8 mg/kg静脉输注，每2周一次）联合紫杉醇（80 mg/m2，每周一次，连续治疗3周，28天一周期）治疗（330例）或安慰剂联合紫杉醇治疗（335例）。研究显示，雷莫芦单抗联合紫杉醇能延长总生存期（OS），两组OS中位数分别为9.6个月和7.4个月，HR为0.81（P=0.017）。接受雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗的患者的无进展生存期也显着延长，HR为0.64（P<0.001）。

　　研究者对656例患者进行了安全性评估，这些患者均至少使用过一次试验药物。联合治疗组最常报告的不良反应为发热/无力、中性粒细胞减少、腹泻和鼻衄，这些不良反应的发生率≥30%。联合治疗最常见的严重不良反应为中性粒细胞减少和中性粒细胞减少性发热，发生率分别为3.7%和2.4%。雷莫芦单抗是人血管内皮生长因子受体2拮抗剂，根据美国FDA发布的声明，联合用药的剂量和给药间隔参考试验中的方案执行，治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。美国FDA曾就该药的出血风险做出黑框警告：雷莫芦单抗可能增加出血风险，包括严重和偶发的致死性出血事件；出现严重出血的患者应停用且不再使用该药。

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