6月27日,FDA批准Array公司的
FDA批准本品是基于一项活性对照的三臂临床试验(NCT01909453),共计有577名BRAF V600E或V600K阳性的转移性黑色素瘤患者参与了研究。患者被1:1:1分成三组,分别接受encorafenib与binimetinib联合治疗、encorafenib单药治疗或vemurafenib单药治疗。结果显示,encorafenib与binimetinib联合治疗组患者中位无进展生存期达14.9个月,而vemurafenib单药治疗组仅为7.3个月。
2018年6月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Array BioPharma提交的联合应用Encorafenib和Binimetinib治疗BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤的上市申请。Encorafenib是一种丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶BRAF抑制剂,
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