在HER2阳性转移性乳腺癌中加入卡培他滨对无进展生存期没有显着改善

　　在基于曲妥珠单抗治疗后具有疾病进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，随着曲妥珠单抗/卡培他滨加入妥他珠单抗，无进展生存期没有显着改善。百妥珠单抗组总生存期更长; 由于预先分层测试，禁止进行统计显着性检测。III期PHEREXA试验显示，在曲妥珠单抗治疗期间或之后伴有疾病进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者中，曲妥珠单抗/卡培他滨加帕妥珠单抗(Perjeta)对无进展生存期没有显着改善，已接受过紫杉烷疗法。

　　在开放标签试验中，从2010年1月至2013年8月期间，22个国家171个地点的452名患者被随机分配，接受曲妥珠单抗(8 mg / kg，然后每3周一次，每次6 mg / kg)加卡培他滨(1,250 mg / m (每3周一次/ 1周，n = 224)或帕妥珠单抗(840mg，然后每3周一次420mg)加曲妥珠单抗(相同剂量和时间表)和卡培他滨(1,000mg / m 2 ;相同的时间表; n = 228)。主要终点是独立审查设施评估的无进展生存期。使用分层测试程序，只有当无进展生存期间组之间的差异显着时，才能进行总体生存统计学显着性的检测。

　　在百妥珠单抗中位随访25.3个月，对照组为28.6个月，中位无进展生存期为11.1个月vs 9.0个月(风险比[HR] = 0.82，P= 0.0731)。在计划外中期分析中，中位总生存期为36.1个月，而28.1个月(HR = 0.68,95%置信区间= 0.51-0.90)。任何一组发生率≥10%，组间≥5%差异的最常见不良事件为腹泻(70%vs 59%)，皮疹(15%vs 5%)和鼻咽炎和中性粒细胞减少(18%对13%)。调查人员得出结论：将曲妥珠单抗和卡培他滨加入妥他司他没有显着改善[独立审查设施评估的无进展生存期]。观察到利妥珠单抗使中位数(总生存期)增加8个月至36.1个月。

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