艾森生物的马来酸艾维替尼是国产第三代EGFR抑制剂

　　我国制药企业抗肿瘤药物研发管线品种丰富，针对EGFR、ALK、PD-1等热门靶点的药物研发均有布局。目前，已向CDE提交上市申请的化学药1类候选新药有5个。包括艾森生物的马来酸艾维替尼、豪森医药的甲磺酸氟马替尼以及百济神州的赞布替尼等。

　　艾森生物的马来酸艾维替尼是国产第三代EGFR抑制剂（靶向EGFRT790M突变）中研发进度最快的候选药物。2018年6月，该药拟用于二线治疗晚期或转移性非小细胞肺癌的上市申请获CDE承办受理，并于8月被纳入优先审评，有望成为首个国内自主研发并上市的第三代EGFR抑制剂。目前在国内获批的同类型产品只有阿斯利康的奥希替尼。除此之外，在研的第三代EGFR抑制剂还包括甲磺酸艾氟替尼、迈华替尼、BPI-15086、YZJ-0318以及HS-10296等。

　　甲磺酸氟马替尼是Bcr-abl酪氨酸激酶抑制剂，对激酶的抑制作用强于甲磺酸伊马替尼。甲磺酸氟马替尼对Bcr-abl的下游信号如ERK和PDGFR也有抑制作用；但对其它受体酪氨酸激酶如EGFR、VEGFR2/KDR则没有明显的抑制作用。该药由江苏豪森研发，2013年3月，甲磺酸氟马替尼首次在中国提交生产申请（未获生产批件，后继续进行临床试验，又于2014年提交补充申请，但仍未获批上市）。2018年7月，甲磺酸氟马替尼再次在中国提交生产申请，且于2018年9月获中国NMPA的优先审评资格，拟用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病。

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