奥希替尼（AZD9291）是2017年在我国加速获批的重磅癌症新药之一

　　众所周知，此前由于我国知识产权保护体系不够完善，药品监管部门人员不足等原因，美国FDA批准上市的癌症新药要过五年甚至十多年才能在国内上市。随着，2016年1月底CDE实施优先审评制度以及近几年医药改革政策密集出台，进口药品获批速度大幅提高。据GBI SOURCE数据显示，在2017年，共有34个进口化药首次在中国注册，获批数量达到了近十年之最，其中23个是通过优先审评流程获批的，而且这34个药物在中国的获批时间与国际上首次获批时间间隔的平均值仅为5.3年。

　　2017年NMPA批准进口的抗肿瘤药物共9个，特别值得一提的是阿斯利康研发的针对EGFRT790M突变的非小细胞肺癌突破性药物奥希替尼，该药在中国获批上市，距离其在中国正式提交注册申请不过2年半左右的时间，距离其正式提交上市申请不到2个月的时间，而且距离其获得美国FDA加速批准（2015年11月）也仅仅晚了15个月左右。奥希替尼也是阿斯利康管线中首个通过NMPA的优先审查通道批准的药物，中国的非小细胞肺癌患者的EGFR突变率很高，这对阿斯利康来说是一个巨大的机遇。

　　2018年NMPA批准的新药呈现井喷状态，截止2018年9月，获批进口的抗肿瘤药物数量已经达到8个。近年来研发势头迅猛的抗肿瘤免疫药物Opdivo和Keytruda相继获批，分别用于非小细胞肺癌和黑色素瘤的治疗；PARP抑制剂奥拉帕尼和CDK4/6抑制剂哌柏西利分别获批用于卵巢癌和乳腺癌的治疗；针对非小细胞肺癌的ALK抑制剂终于在克唑替尼获批之后，又迎来了诺华的色瑞替尼以及罗氏的阿来替尼。阿来替尼登录中国，为国内ALK阳性非小细胞肺癌患者带来了生存的希望。

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