FDA正式批准乐伐替尼(lenvatinib)用于无法切除的肝细胞癌的一线治疗

　　据Medscape 8月16日报道，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准lenvatinib胶囊（乐伐替尼）用于无法切除的肝细胞癌（HCC）一线治疗。这种激酶抑制剂先前已被批准用于分化型甲状腺癌和肾细胞癌。Lenvatinib治疗HCC的安全性和有效性来自REFLECT随机、开放标签试验，该试验使用非劣效性设计，采用sorafenib(索拉非尼)作为对照药物，进行标准治疗。

　　REFLECT试验共纳入954例转移或不可切除的HCC初治患者，其中478例分配到lenvatinib组，8 mg或12 mg，每日1次；476例分到sorafenib组，400 mg，每日2次。Lenvatinib组整体存活期中位数为13.6个月，sorafenib组为12.3个月。因此，对于主要终点整体存活期，lenvatinib不劣于sorafenib（但优势不显着）（风险比[HR]，0.92; 95％置信区间，0.79-1.06）。采用改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST）和RECIST 1.1评估疗效，lenvatinib组的无进展生存期中位数为7.3个月，sorafenib组为3.6个月（HR，0.64; 95％CI，0.55-0.75; P <0.001）。

　　lenvatinib组总反应率高于sorafenib组（mRECIST评估，41％ vs.12％，ECIST 1.1评估，19％vs. 7％）。FDA发布，lenvatinib治疗HCC患者（≥20％）的最常见不良反应是高血压、疲劳、腹泻、食欲减退、关节痛/肌痛、体重减轻、腹痛、手掌 - 足底红斑感觉综合征、蛋白尿、发音困难、出血性事件、甲状腺机能减退和恶心。HCC患者服用lenvatinib的用法推荐：体重<60kg的患者，每日1次，8mg口服；体重≧60kg的患者，每日1次，12mg口服。

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