诸如PD-1抗体Opdivo等重磅明星药物都曾经被英国NICE拒绝审批

　　英国民众自二战以来，一直享受着几乎免费的医疗和护理，即英国国家医疗服务体系（NHS，National Health Service），NHS 更是英国民众的骄傲。而具体到民众需要的每一种用药或治疗方式，则必须通过NICE的评价。NICE 手握生杀大权，英国境内的所有药品、医疗器械、诊断技术、手术方案和健康促进活动，想纳入 NHS 的使用范围，都要通过 NICE 的评价。2015 年初时，NICE 从支付名单中除名了 25 种癌症的 17 种抗癌药，不久后的第二轮评价再次拒绝了 25 种药物。这意味着，英国民众可用的抗癌药物，种类和数量被裁减了 2/3 之多。 我们总批判国内可用药物不多，可见英国也好不到哪去。

　　Bosulif（bosutinib）是酪氨酸激酶Src/Ab1双重抑制剂，是继伊马替尼、尼罗替尼、达沙替尼之后第四个获批的TKI抑制剂。2012年9月，获美国FDA批准，用于慢性髓性白血病治疗；2013年，获得欧洲药品管理局批准，同样用于CML治疗。与许多重磅抗癌药一样，Bosulif在英国的审批也不是一帆风顺的。每名患者每年使用Bosulif治疗产生的费用约为4.5万英镑，这对于医保而言确实是一个过于高昂的价格。2013年，NICE以药品价格过于昂贵为由，拒绝将Bosulif纳入指南草案。随后辉瑞和英国卫生部达成协议，同意给予保密折扣。NICE将Bosulif纳入最终指南后，每年英格兰和威尔士地区将有80名新增CML患者从医保接受该药物治疗。

　　明星药物PD-1抗体Opdivo也未能避难。虽然FDA和欧盟都已授受Opdivo作用肺癌二线治疗药物，但在2016年10月14日，NICE断然拒绝Opdivo作为肺癌二线治疗药物进入英国市场，其理由是太过昂贵。同时，NICE建议百时美施贵宝通过CDF获取更多的数据，从而提高成本效益。2017年9月20日，英国药物成本监管部门终于同意通过癌症药物基金(CDF)资助免疫肿瘤药物作为二线肺癌治疗药物，当然前提条件相当严格。Opdivo在英国上市除了需要提供特定的折扣外，NICE还要求百时美施贵宝将继续收集数据，以便NICE确定药品的实际有效性以及决定是否继续为Opdivo付账单。

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