拜耳旗下血友病新药Jivi（聚乙二醇化重组抗血友病因子）获批

　　拜耳公司8月30日宣布，美国FDA已批准Jivi®（BAY94-9027，聚乙二醇化重组抗血友病因子）作为常规预防性治疗用于先前治疗的成人和12岁以上青少年A型血友病患者。Jivi最初推荐的预防方案是每周两次（30-40 IU/kg），每五天服用一次（45-60 IU/kg），并根据出血发作进一步单独调整给药多少。FDA还批准Jivi用于按需治疗，以及在同一人群中用于出血围手术期处理。

　　该批准是基于PROTECT VIII试验的结果，该试验是一项为期36周的临床2/3期国际化开放标签试验，入组126名患者。该试验包括预防性给药、按需治疗以及在患有重度A型血友病的成人和12岁或以上青少年中的围手术期处理。

　　针对按需治疗出血和不同给药方案下进行预防性治疗，试验A部分评估了Jivi的药代动力学、疗效和安全性，B部分评估了在大手术中Jivi的安全性和有效性。在该试验中证明了对出血的保护以及其安全性，中位时间可达1.9年（范围为0-2.6年）。在拜耳的血液学药物组合中，Jivi是FDA批准的第三个A型血友病治疗药物。

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