缬沙坦毒素门后美国FDA开启对ARB类药物的排查

　　在经历了缬沙坦“毒素门”之后，美国食品和药物管理局（FDA）正在检测所有该类别药物内是否同样含有有毒物质。根据FDA局长Scott Gottlieb和负责FDA药物评估和研究中心的Janet Woodcock声明称，由于存在不确定性，FDA正在对全部血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）类药物进行检测，以确定所有此类药物中是否含有致癌物质亚硝基二甲胺，并确保受污染的药物在美国全部下架。FDA表示，他们十分重视药品安全问题，此次行动将由FDA的领导层密切管理。

　　这一切可能要归因于上个月在浙江华海药业生产的通用缬沙坦降压药中发现的亚硝基二甲胺杂质，欧盟和FDA等机构均对原料药内为何混入杂质进行了深入研究。亚硝基二甲胺被相关部门认为是一种可能的致癌物质，是一种曾经用于制造火箭燃料的有机化学物质，是某些化学反应的非预期副产品。

　　由于服用该毒素后或可致癌，此次“毒素门”引起了制造商的广泛关注和产品召回。EMA官网初步断定是改变生产方式导致的污染，在华海药业的公告中，已经承认工艺改动，与EMA所说一致。美国FDA同样发表声明，称其认为问题是“通过制造过程中的一系列特定步骤”导致的，但FDA仍然不能100％确定这就是产生毒素的根本原因。

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