癌症新药接连获批上市 有条件批准政策功不可没

　　近来，九价HPV疫苗、马来酸吡咯替尼片等几个重磅药物先后在国内快速获批上市，究其快速上市的原因，除被纳入优先审评程序外，"有条件批准"功不可没。以下列举了几个申请国内有条件批准上市的新药，包括进口药品和国内自主研发产品，申请的适应主要为恶性肿瘤及个别孤儿药，满足国内关于有条件批准的要求。

　　一般来说，癌症新药的安全性和有效性需要通过临床试验进行验证，绝大多数的新药上市申请批准必须基于III期确证性临床研究的临床终点结果，但对于一些治疗严重危及生命或缺乏治疗手段疾病的药物，如肿瘤、罕见病等，为了加快新药上市速度，药监机构会基于II期关键临床研究中的替代指标暂时批准药品上市以满足临床的需求，但这种批准是有条件的，即需要企业在药品上市后继续完成确证性临床研究证实药品获益后，申请获得完全批准。

　　作为一条加速新药上市的快速通道，有条件批准并非中国首创，很大部分应该是借鉴了FDA在1992年设立的"加速审批（Accelerated Approval），"，即针对严重的危及生命的疾病，同意基于合理的替代终点或中间终点来加速药物的批准。目前中国支持临床急需药品和罕见病药物的要条件批准。

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