我国肾癌患者服用培唑帕尼(PAZOPANIB)的副作用与西方有哪些差别

　　多项临床试验结果支持了培唑帕尼（PAZOPANIB，帕唑帕尼）在国内上市，其中一项关键性试验（VEG105192）显示，服用帕唑帕尼的患者的中位PFS延长到了11.1个月，总体客观缓解达到了30%，远远高于安慰剂。不过安全性方面，帕唑帕尼在中国人群中的手足综合征、血液毒性、肝酶异常、高血压等发生率更高，在腹泻等消化道毒性发生率更低，但没有观察到新的安全性信号。

　　6975名受试者在临床研究中接受过培唑帕尼治疗，包括正在进行或已经完成的临床研究。其中，1302名受试者在肾癌研究中接受过培唑帕尼800mg单药治疗。报告的最常见的不良事件（>20%）是腹泻（59%），高血压(44%), 疲乏(42%), 恶心(38%), 头发颜色改变(36%), 食欲下降(32%), 呕吐(24%) 和谷丙转氨酶升高(24%)。大多数3-4级AE为高血压，转氨酶升高，腹泻和疲乏。　　

　　中国人群在AE类型与其他VEGF酪氨酸激酶抑制剂中发生的AE类型相似。有关肝毒性的毒性反应也已经纳入说明书中警告内容，有相关的风险控制措施，也制定了上市后风险监测计划。中国肾癌患者中的药代动力学研究数据主要是来自VEG102616，综合分析结果表明，中国患者在各个时间点的培唑帕尼平均血药浓度和药代特征与其他患者群体患者相似，未观察到种族差异。　　

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