肝癌(原发性肝癌)是我国最常见的癌症之一,归因于我们乙肝大国的背景,很多患者经历着从肝炎,肝硬化发展为肝癌的三步死亡进行曲,发病也日趋年轻化。肝癌的死亡率仍居高不下,据普查资料证明,肝癌年死亡率仅次于胃癌和肺癌,居第三位。所以治疗肝癌迫在眉睫。今天为大家带来的新药是
今日,美国FDA宣布批准卫材(Eisai)公司研发的lenvatinib作为治疗无法切除的肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)的一线疗法。这是在获得批准治疗甲状腺癌和肾癌之后,lenvatinib添加的最新适应症。
HCC是最常见的原发性肝癌,它在慢性肝炎患者中最常出现,诸如由于乙肝或丙肝病毒感染导致肝硬化的患者。而且HCC的发病率和致死率在过去十年里稳步上升。早期HCC可以通过手术切除进行治疗,但是无法切除的HCC的预后显著降低,通常患者的平均生存期小于一年。不幸的是,大约70%的HCC患者在确诊时就已经无法接受手术切除或肝脏移植疗法。对于这些患者来说,他们的治疗选择非常有限。
这一批准是基于名为REFLECT的开放标签、多中心、随机、非劣效性临床3期试验的结果。在这项临床试验中,954名无法切除或转移性HCC患者接受了lenvatinib或sorafenib的治疗。这些患者没有接受过任何前期治疗。
试验结果表明,lenvatinib与sorafenib相比在总生存期指标上达到了非劣效性标准。Lenvatinib组的平均总生存期为13.6个月,对照组为12.3个月。而且,lenvatinib组的平均无进展生存期为7.3个月,显著高于对照组的3.6个月(p<0.001)。Lenvatinib组的总缓解率也高于对照组(41%比12%,使用mRECIST检测标准;19%比7%,使用RECIST 1.1检测标准)。
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