西妥昔单抗联合联合顺铂等化疗方法治疗晚期食管癌患者效果

　　西妥昔单抗在局部晚期食管鳞癌治疗中的大型临床研究有两项：SOPE1研究和RTOG0436研究。多中心II/III期随机临床试验—SOPE1 研究的结果发表在2013年LancetOncology杂志上，该研究共纳入 258 例局部晚期不接受手术治疗的食管癌患者（鳞癌 188 例、腺癌 65 例、未分化癌 5 例），随机分为西妥昔单抗联合同步放化疗组与单纯同步放化疗组。化疗方案为顺铂+卡培他滨，同步放疗总剂量为 50 Gy。该研究的主要终点是 6 个月时治疗未失败的患者比例（治疗未失败定义为内镜活检样本未发现残存的恶性肿瘤，或者 CT 扫描未发现放疗野以外疾病进展的证据，且患者仍存活）。

　　结果表明：6个月时治疗未失败的西妥昔单抗组患者比例为66.4%（79/119）， 低于单纯同步放化疗（CRT）组的 76.9%（93/121）。中位 OS 在西妥昔单抗组和单纯同步放化疗组分别为22.1个月和25.4个月，2年OS分别为41.3%和56.0%，中位 PFS 分别为 15.9 个月和 21.6 个月，即西妥昔单抗组的中位 OS、中位 PFS 均低于单纯同步放化疗组，且西妥昔单抗组的 3/4 级非血液学不良反应比单纯同步放化疗组更多。对不同病理类型的 OS 进行亚组分析显示了一致的结论：不论对鳞癌还是腺癌，西妥昔单抗组的 OS 均低于单纯同步放化疗组。因联用西妥昔单抗的治疗组 PFS 和 OS 不仅未见获益，反而减低，加之不良反应增加，该研究停止了III期临床试验。

　　同样，RTOG0436III期研究报道，328例不接受手术治疗的食管癌患者被随机分为紫杉醇/顺铂+ 放疗联合西妥昔单抗和紫杉醇/顺铂+放疗两组。具体化疗方案为顺铂50mg/m2+紫杉醇25mg/m2，q1w，共6 个周期；同步放疗总剂量为 50.4 Gy。中位随访时间为 15.4 个月，西妥昔单抗组 1 年和 2 年生存率分别为64%和44%，单纯放化疗组的1年和2年生存率分别为65%和42%（P=0.70），可见西妥昔单抗联合同步放化疗并无获益。两组的临床 CR（cCR）率分别为 56%（西妥昔单抗组）和59%（单纯放化疗组）（P=0.72），对不同病理类型的 cCR率进行亚组分析，差异均无统计学意义。该结果显示西妥昔单抗联合同步放化疗在局部晚期食管癌的治疗中并未给患者带来明显获益。

　　从大样本II期 SCOPE1 研究和III期 RTOG 0436 研究的结果可看出，西妥昔单抗联合同步放化疗（顺铂+卡培他滨/紫杉醇）未能给局部晚期食管癌患者带来生存获益，甚至带来更多不良反应。

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