PD-1单抗Opdivo的临床试验证实了TMB是免疫治疗的重要生物标志物

　　TMB已经成为免疫治疗的一个重要生物标志物。Opdivo的III期临床研究首次证实了在预先定义的TMB高表达的非小细胞肺癌患者中，一线免疫联合治疗在PFS上表现出了优越性。CheckMate-227研究结果显示，TMB作为一种重要的、独立的预测性生物标志物，可以鉴别出那些可能在nivolumab联合ipilimumab一线治疗中获益的NSCLC患者。

　　PD-1抑制剂Opdivo的III期临床研究CheckMate-227达到了其共同主要终点之一 —— 无进展生存期（PFS）。该研究旨在评估与化疗相比，nivolumab联合ipilimumab用于肿瘤突变负荷较高（TMB ≥10 mut/mb）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的情况，且不考虑PD-L1表达状态。研究采用Foundation Medicine公司的分析验证方法FoundationOne CDx对TMB进行检测。此外，基于对总生存期（OS）的中期分析，数据监督委员会建议该研究继续进行。

　　CheckMate-227是一项开放的III期临床研究，共纳入2500多名NSCLC患者（包括鳞癌和非鳞癌），评估基于PD-1单抗Opdivo的治疗方案和含铂两药化疗方案一线治疗NSCLC的疗效和安全性。该研究由三部分组成： 第1a部分、1b部分和第2部分。

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