该批准主要是基于III期REFLECT临床试验(NCT01761266)的数据结果。仑伐替尼在试验中显示出了不亚于索拉非尼(Sorafenib)的总体生存率(OS),两组的中位总生存时间数据分别为13.6和12.3个月(仑伐替尼组在前;HR:0.92)。
除前所述的OS结果外,仑伐替尼组在以下数据结果中均体现出了显著的临床优势:(1)中位PFS为7.4个月,而索拉非尼组为3.7个月(HR:0.66);(2)中位TTP为8.9个月,
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