多个国产CAR-T疗法获得CFDA临床批准

　　2017年12月11日，南京传奇生物科技有限公司提交的CAR-T疗法（LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂（简称：LCAR-B38M细胞制剂）在中国的临床审批正式获得CDE承办受理。这是中国递交的首个CAR-T产品临床申请，由此拉开了国内CAR-T产品申报的热潮。

　　在此后，共计有12家公司提交了共计16项CAR-T产品临床申请，其中多为靶向CD19的CAR-T细胞疗法。CAR-T疗法在血液方面的疗效有目共睹，而且对于其潜在的安全性风险目前也已经有了一定的预防和治疗措施。

　　南京传奇在递交材料到获批通过，仅仅只用了3个月的时间。在3月13日，港股金斯瑞生物科技公告称，其旗下南京传奇正式收到由国家食品药品监督管理局（CFDA）授出的有关LCAR-B38M CAR-T基因治疗用于自体回输的临床试验批件。这个审批速度丝毫不亚于美国对于新兴医疗技术的审批速度。

　　而在第26批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单中，已有3种CAR-T细胞制剂紧跟南京传奇的靶向BCMA之后被纳入优先审评：银河生物的抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液，上海恒润达生的抗人CD19 T细胞注射液和科济生物的靶向磷脂酰肌醇蛋白多糖-3嵌合抗原受体修饰的自体T细胞。

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