FAD授予默沙东PD-1抑制剂Keytruda治疗晚期肝癌优先评审资格

　　美国时间7月11日，默沙东官方宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名：Keytruda）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先评审资格（Priority Review），用于治疗既往接受过治疗的晚期肝细胞癌（HCC）患者。

　　数据显示，帕博利珠单抗二线治疗晚期HCC患者，疾病整体缓解率（ORR）达16%，患者中位无进展生存期（PFS） 4.9个月，中位总生存期（OS）12.9个月。根据美国处方使用者费用法案（PDUFA）规定，美国FDA需要在2018年11月9日之前作出最终审判决定。帕博利珠单抗的补充生物制品许可（sBLA)的申请基于KEYNOTE-224研究结果。

　　研究结果显示，先前接受过索拉非尼单药治疗的104名晚期HCC患者在接受帕博利珠单抗单药治疗后，整体缓解率（ORR）为17％（95％CI，11-26）。在病情得到缓解的18名患者中，有1名患者完全缓解（CR），17名患者部分缓解（PR）。在这些患者中，有46名患者疾病稳定，34名患者疾病进展，6名患者无法评价。

　　患者使用PD-1抑制剂Keytruda的中位使用时间为4.2个月（2.1-7.7），停用的原因多是疾病进展（57%）及不良反应（23％）。疾病发生进展后，有一名患者接受卡博替尼（商品名：Cabometyx，英文名：cabozantinib）治疗，20名患者接受瑞戈非尼（商品名：Stivarga，英文名：regorafenib）治疗。

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