从2007年开始,来自西班牙的Jordi Giralt教授牵头在全世界多个中心进行了一项开放随机对照Ⅱ期临床试验,旨在比较帕尼单抗(
患者按2:3的人数比例由独立第三方采用分层随机分配分为:开放式放化疗组(放疗期间给予2个周期的100 mg/m2的顺铂);放疗联合帕尼单抗组(放疗期间给予3个周期的每3周9mg/kg帕尼单抗)。所有患者均接受加速超分割放疗疗法,对肿瘤给予70~72 Gy照射, 对癌旁组织给予54 Gy照射。主要评估指标为2年后局部肿瘤的控制情况。在2007年11月30日至2009年11月16日间,该研究共登记152例患者,其中151例接受了治疗(放化疗组61例;放疗联合帕尼单抗组90例)。放化疗组2年后局部肿瘤控制率为61%(95%CI47-72);放疗联合帕尼单抗组为51%(95%CI 40-62)。
最常见3~4级不良反应为:黏膜炎(放化疗组25/62,40%;放疗联合帕尼单抗组37/89例,42%);吞咽困难(20例,32%;36例,40 %);放射性皮肤损伤(7例,11%;21例,24%)。两组分别报告了25例(40%)和30例(34%)例严重不良事件。该研究显示,在治疗未经切除的局部晚期(Ⅲ-Ⅳb 期)头颈部鳞癌患者时,
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