肺癌新药泰瑞沙（奥希替尼）为什么能以火箭速度在中国上市

　　1.患者急需。政府和药厂都希望开发患者最需要的药物，这无论从社会责任，还是商业需求来说都合理。肺癌患者对靶向药物的耐药性就是个痛点。EGFR突变肺癌患者服用1代靶向药物后，通常有非常好的效果。但几乎无一例外会出现耐药。在以往，他们唯一的选择就是化疗，由于副作用的限制，效果有限，他们急需新药。对于中国，这个药意义独特。泰瑞沙(奥希替尼)针对的是EGFR T790M突变的肺癌患者，而这样的患者在亚裔中远多于其它人种，对中国患者的整体意义远大于欧美。

　　2.政策给力。为了让患者尽快用上好药，美国FDA会给一些看着有前途的药物发证书。拥有证书，各个阶段审批速度就可以加快。这样的证书有4种：优先审评、突破性疗法、加速批准、快速通道。它们的效果可以叠加，越多越好，越多越快。现在，很多试验性抗癌药物都会有1个证书，好一点的有2个，但是泰瑞沙，居然4个全拿了！在中国，泰瑞沙也赶上了CFDA药品审评审批制度改革的东风，被纳入CFDA的优先审评程序。一款进口肺癌新药，中美获批的时间差这么小，创下了历史纪录。

　　3.高效安全。中美两国监管部门给泰瑞沙这么多绿灯，根本原因当然是泰瑞沙效果很好。从1期临床开始，泰瑞沙就一路展示优秀的疗效，通常90%左右患者肿瘤会被控制，60%患者肿瘤会明显缩小。更关键的是，这个药的毒副作用比化疗小很多，非常可控。高效，安全，同时具备这俩特性的抗癌药极少。所以，在2期试验再次证明效果后，FDA为了让患者尽快用上这个药，就迫不及待地批准它上市了。

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