FDA方面也表示,Kymriah的剂量是根据使用的患者自身T细胞所产生的定制治疗。"患者的T细胞被收集并送到制造中心,在进行遗传修饰以包括含有特异性蛋白质(嵌合抗原受体或CAR)的新基因,其指导T细胞靶向并杀死具有表面上的特异性抗原(CD19)。一旦细胞被修饰,它们被注入到患者体内以杀死癌细胞。"FDA提示用Kymriah治疗有潜在的严重副作用。CAR-T治疗过程中会释放出很多杀伤肿瘤细胞的细胞因子,副作用通常表现为发烧、低血压、脑水肿等,此前在评估会议上专家也提出诸多需要关注的问题,包括T细胞的制备、有效性,生产质控和安全性,癌症复发,毒副作用等。
CAR-T的出现带来了治愈癌症的新可能,但现在说能完全治愈癌症还为时尚早,毕竟CAR-T目前在部分白血病和淋巴癌的治疗中效果显着,在实体瘤里面的测试进展相对缓慢。大家可能还记得魏则西事件,从那以后自体免疫治疗的临床应用被叫停,其实是由于国内监管混乱导致的后果却由这种很有希望的癌症治疗方法背了黑锅。相比之下在美国,2016年7月6日由于两名临床实验患者死亡CAR-T疗法也被叫停,7月12日经过FDA各项材料审核后排除了产品本身问题,宣布临床实验继续进行,从暂停到恢复仅仅6天时间,FDA的积极态度明显降低
详情请访问
余下全文 收起
2018-05-24
2018-05-24
2018-05-24
2018-05-24
2018-05-24
2018-05-24
2017-10-26
2017-06-05
2017-10-26
2017-06-21
2018-04-21
2017-06-20