肺癌新药泰瑞沙在中国能快速上市的原因

　　众所期待，奥希替尼，即“泰瑞沙”，终于在中国内地上架了！一般来说，肺癌新药从开始临床试验，到被FDA批准上市，平均需要10年以上。而前纪录保持者“神药”格列卫，从1998年开始试验到2001年上市，仅仅用了3年。而这次，奥希替尼比“神药”更牛，仅仅用了2年半！打破了尘封15年的纪录。在中国，肺癌新药奥希替尼进入了CFDA快速审批通道，从受理（2016年9月）到上市申请批准（2017年3月），仅用了7个月。

　　以往，不管药多好，肺癌新药在美国上市后，通常至少要等3-5年甚至更长才能在中国获批，很多患者被迫去国外买仿制药，甚至原料药。大名鼎鼎的乳腺癌药物赫赛汀，晚于美国4年才在中国上市。这个月，第2代EGFR靶向药阿法替尼刚在中国获批，也比美国整整晚了3年7个月。而这次，第3代的奥希替尼速度奇快，弯道超车，居然和2代同时到达中国，只晚于美国1年4个月。最近CFDA非常努力，要把效果好的新药尽快引入国内，必须给他们点赞！

　　奥希替尼为啥在美国和中国都能这么快上市？能给我们带来什么启示？小编认为奥希替尼能创纪录上市，主要原因有四个：“患者急需”， “政策给力“，“高效安全”，“试验精准”。政府和药厂都希望开发患者最需要的药物，这无论从社会责任，还是商业需求来说都合理。为了让患者尽快用上好药，美国FDA会给一些看着有前途的药物发证书。拥有证书，各个阶段审批速度就可以加快。中美两国监管部门给奥希替尼这么多绿灯，根本原因当然是奥希替尼效果很好。奥希替尼之所以能走得这么快，和“精准医疗”有密切关系。

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