pembrolizumab适用于肿瘤表达PD-L1的胃癌患者

　　Pembrolizumab用于局部复发性晚期或转移性胃癌或食管胃交界腺癌，适用于肿瘤表达PD-L1的患者，PD-L1的表达由一种FDA批准的检测方法予以确定。患者既往以2种或更多种系统治疗或治疗后疾病必须出现进展，如果合适的话，既往采用的疗法包括含氟嘧啶及含铂的化疗方案，以及HER2/neu靶向药物。此次批准基于KEYNOTE 059（NCT02335411）的结果，这是一项开放式、多中心、非对照、多队列试验，该试验招募了259名胃癌或食管胃交界腺癌患者。在259名患者中，55%（n=143）的患者肿瘤表达PD-L1，并有微卫星稳定（MSS）或未确定微卫星不稳定（MSI）或错配修复（MMR）状态。

　　PD-L1的表达通过PD-L1 IHC22C3 pharmDx Kit（Dako）评价，综合阳性分数（CPS）≥ 1判定PD-L1表达为阳性。CPS由PD-L1染色细胞（肿瘤细胞、淋巴细胞、巨噬细胞）数量除以评价肿瘤细胞的总数量，然后乘以100来确定。对于143名肿瘤表达PD-L1的患者及有MSS或MSI或dMMR状态的患者，其客观缓解率为13.3%（95%CI：8.2，20.0），包括1.4%的人有完全缓解及11.9%的人有部分缓解。在19名缓解患者中，持续缓解时间从2.8+到19.4个月不等，有11名患者（58%）的持续缓解时间为6个月或更长，5名患者（26%）的持续缓解时间为12个月或更长。　　

　　在KEYNOTE 059试验招募的259名患者中，有7人（3%）的肿瘤被确定为高度微卫星不稳定。在这7名患者中，有4人（或57%）观察到缓解（ORR 57%），有1例完全缓解。持续缓解时间从5.3+到14.1+月不等。在胃癌患者中发生的不良反应与目前所使用产品标签描述的情况相似。最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、瘙痒、腹泻、恶心、皮疹、发热、咳嗽、呼吸困难和便秘。Pembrolizumab与免疫介导的副作用有关，包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌病和肾炎。　　

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