自动化全封闭的CAR-T制造工艺有助降低成本

　　CAR-T疗法在美国成功上市是癌症治疗领域里重要的里程碑，目前已经获批上市的CAR-T药物包括有诺华公司的Kymriah以及吉利德公司的Yescarta。CAR-T疗法是癌症治愈的希望，目前，还有更多的CAR-T疗法正在进行相关的临床实验。CAR-T通过基因技术让体内的T细胞能够正确识别到肿瘤细胞，但CAR-T疗法还面临很大的挑战。目前已经上市的两款CAR-T药物的价格都非常高昂，对于普通的家庭难以承受，CAR-T疗法价格高昂的主要原因是在于CAR-T细胞制造过程非常复杂，而且治疗过程中的风险控制也很重要。目前，吉利德和诺华公司均采用的是集中生产模式，首先在医院中提取患者的T细胞，然后将这些细胞运送至制造中心，在制造中心对T细胞进行基因工程设计，最后将设计后的T细胞运回医院回输至患者体内。

　　因为现在CAR-T细胞只能使用患者自身的，在制造过程中会有很大的局限性。CAR-T疗法的主要流程有五个步骤，为分离、修饰、扩增、回输以及监控。想要CAR-T疗法的效果下降，主要还要依赖相关产业的发展，包括有工作流程的简化、产能规划以及生产的可扩展性等等。如果能够做到自动化、全封闭的生产对价格的下降很有帮助。在新兴细胞治疗领域，高效分离目标细胞是细胞制品生产和质量控制的基础。在CAR-T制造工艺升级的道路上，CAR-TXpress™平台采用基于不同细胞组分的不同密度系数进行物理分离的X-LAB™系统以及全新的专利浮力分离法（BACS）来取代传统的Ficoll密度梯度分离法和磁珠分离法；以及采用X-Wash™系统取代了传统的离心细胞收集手段，以避免细胞清洗的数目和活力的损失。

　　目前，新一代CAR-T制造工艺诸如CAR-TXpress™平台融入了全新元素，不仅提高了细胞回收率等数据性能，还能够实现操作过程的自动化，避免了传统人工操作不可预期的可变性，降低制造成本、增加产品的一致性、提高运营效率、降低运营变量，有助于实现整个制造过程的标准化。自动化、全封闭的CAR-T制造工艺是规模化生产以及降低制造成本的有效途径。随着CAR-T疗法获批上市，市场对新一代制造工艺的需求日益剧增。目前，CAR-T制造创新专利陆续问世，CAR-T细胞合同定制开发与生产制造（CDMO）的服务模式也开始进入国内外市场，CAR-T疗法迎来了全新发展阶段，有望造福更多患者。

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