高度个性化的CAT-细胞疗法KYMRIAH等有着高昂的制造成本

　　首个上市的CAR-T细胞免疫疗法Kymriah在美国上市之后，意味着CAR-T已经正是面向市场商用。Kymriah的上市是一个重要的里程碑，可能标志着癌症细胞免疫疗法的到来。跟随Kymriah首批上市的CAR-T细胞免疫疗法还有吉利德公司的Yescarta。在全球范围内，目前已经有多个CAR-T细胞疗法的相关实验，也有不少CAR-T细胞疗法在审批中。CAR-T疗法所面对的问题并不单单是治疗效果与副作用，由于它的特殊性，作为一种个性化的活的药物，它制造困难，运输要求高，多个环节紧扣并且不能出现问题。

　　CAR-T细胞制造是一个非常复杂的过程，制造难、成本高已经成为了行业发展的瓶颈问题。目前，吉利德和诺华公司均采用的是集中生产模式，首先在医院中提取患者的T细胞，然后将这些细胞运送至制造中心，在制造中心对T细胞进行基因工程设计，最后将设计后的T细胞运回医院回输至患者体内。然而，无论使用何种制造模式，成功的CAR-T细胞制造都依赖于端到端流程的优化能力，包括工作流程的简化、产能规划以及生产的可扩展性等等。传统的制造工艺以及传统设备已经不能满足行业发展需求，自动化、全封闭的新一代制造工艺是未来趋势。

　　随着CAR-T制造工业的发展，目前市场上已经有一些解决方案供CAR-T开发商选择，例如博雅控股集团旗下的CAR-TXpress?、美天旎的CliniMACS Prodigy?以及GE公司的FlexFactory?等，这些平台受到了整个行业的关注，业内人士也对它们充满了期待。一个典型的CAR-T疗法流程主要分为分离、修饰、扩增、回输以及监控五个步骤。在新兴细胞治疗领域，高效分离目标细胞是细胞制品生产和质量控制的基础。传统制造工艺中，细胞分离分选常常采用Ficoll密度梯度分离法和磁珠分离法。据了解，在CAR-T制造工艺升级的道路上，CAR-TXpress?平台采用基于不同细胞组分的不同密度系数进行物理分离的X-LAB?系统以及全新的专利浮力分离法（BACS）来取代传统的Ficoll密度梯度分离法和磁珠分离法；以及采用X-Wash?系统取代了传统的离心细胞收集手段，以避免细胞清洗的数目和活力的损失。

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