罗氏乳腺癌药物帕妥珠单抗（Perjeta）在中国申请上市

　　罗氏乳腺癌药物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠单抗）在中国的上市申请获得CDE承办受理。Perjeta是一种单克隆抗体。它是第一个被称作“HER二聚化抑制剂”的单克隆抗体。通过结合HER2，阻滞了HER2与其它HER受体的杂二聚，从而减缓了肿瘤的生长。Perjeta在2012年6月通过了美国FDA的认证，被批准与赫赛汀（trastuzumab，曲妥珠单抗）和紫杉醇（docetaxel）联合使用，用于HER2阳性，乳腺癌已经扩散到身体不同部位（转移性）并且没有接受过抗HER2治疗或化疗的转移性乳腺癌患者。

　　2017年12月，美国FDA批准Perjeta加赫赛汀和化疗（简称基于Perjeta的治疗方案）的三联疗法，作为HER2阳性、有高复发风险的早期乳腺癌（EBC）患者的术后辅助疗法。患者需要接受基于Perjeta的辅助治疗方案一年（多达18个周期）。FDA还将之前颁布给这款基于Perjeta的治疗方案的（术前）新辅助疗法加速批准改为完全批准，用于HER2阳性，局部晚期，炎性或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）患者。