狼疮性肾炎可以使用单抗Gazyva治疗吗？

　　2019年6月10日，Genentech公布了NOBILITY的积极结果，这是一项II期临床试验，旨在研究Gazyva®（obinutuzumab）对成人增生性狼疮性肾炎的安全性和有效性。NOBILITY表明，在标准治疗下，Gazyva帮助更多患者获得完全的肾脏反应；II期研究符合主要和关键次要终点；到目前为止，FDA尚未批准任何疗法治疗狼疮性肾炎。

　　狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的肾脏疾病。狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮（SLE）的并发症，这是一种自身免疫性疾病，因为自身的免疫系统攻击健康的细胞和器官而导致的一类疾病。在美国，大约有150万患有狼疮，其中大约有70％的病例是SLE。在SLE患者中高达60%患者会上狼疮性肾炎，高达25％的患有此病的人会患上终末期肾病。在狼疮性肾炎患者中绝大多数是女性，特别是有色人种的年轻女性，她们的患病率是白人女性的2-3倍。目前，尚无疗法能够治愈狼疮或狼疮性肾炎。

　　Gazyva活性药物成分为obinutuzumab，这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。该药旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用。目前，Gazyva正与其他批准或研究药物（癌症免疫疗法和小分子抑制剂）联用，开展用于治疗一系列血液瘤的临床试验。

　　NOBILITY（NCT02550652）是一项II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究。主要是评估Gazyva与安慰剂联合霉菌莫替普（MMF）或霉酚酸（MPA）治疗成人ISN/RPS 2003 III类或IV类增生性狼疮性肾炎的安全性和疗效。该研究招募了126名患者，患者随机分为实验组和对照组，接受第1天，第15天，第168天和第182天接受Gazyva或安慰剂治疗。主要终点是在52周时达到方案定义的完全肾反应（CRR）的参与者比例。次要终点是一年内实现全面肾脏反应（完全或部分肾脏反应））。

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